Die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten
Von der Idee für ein neues Medikament bis hin zu dessen Erwerb in einer Apotheke vor Ort oder im Internet ist es ein weiter Weg. Auch wenn zahlreiche Forschungsinstitute und Pharmaunternehmen tagtäglich damit befasst sind, neue und effektivere Behandlungsmöglichkeiten für zahlreiche Krankheiten zu entwickeln, findet nur ein Bruchteil der entwickelten Präparaten seinen Weg auf den freien Arzneimittelmarkt. Hierbei spielen neben diversen Prozessen in der Forschung auch gesetzliche Bestimmungen mit ein, nach denen mittlerweile ein deutlicher Mehrwert durch ein neues Medikament erkennbar sein muss. Bis es zu dieser Feststellung kommt, sind jedoch viele Schritte in der Entwicklung zu unternehmen.
Die ersten Phasen der Entwicklung eines Medikamentes
Wer sich in der medizinischen Forschung die Heilung eines bestimmten Symptoms oder Krankheitsbilds zum Ziel gesetzt hat, muss zunächst ein Target gefunden werden. Hierbei handelt es sich um einen eingeschränkten Zielbereich, z.B. bestimmte Rezeptoren oder ein Enzym, an dem die Wirkung eines neuen Wirkstoffes getestet werden soll. Meist erfolgt dies auf einer eher zufällig Basis, sprich zahlreiche Wirkstoffe und Chemikalien werden auf ein Target angewendet und hierbei dokumentiert, welche Reaktionen das Target auf die jeweilige Substanz zeigt. Sollte es hierbei zu positiven Reaktionen kommen, wird eine umfangreiche Testreihe mit Wirkstoff und Target eingeleitet, um eine zufällige Reaktion ausschließen zu können.
Von der Laborphase bis zum Wirkstoff
In der pharmazeutischen Praxis kommt es nur selten zum Einsatz einer einzigen Substanz, um mit dieser ein bestimmtes Symptom zu lindern. Vielmehr werden Kombinationen von Substanzen getestet, die zusammen einen Wirkstoff ergeben. Zeigt dieser an einem bestimmten Target durchgängig einen positiven und nachweisbaren Effekt, werden weitere Simulationen durchgeführt, die beispielsweise auch gezielt als Computersimulationen erfolgen. Hiernach wird in die sogenannte präklinische Testphase übergegangen, in der die Auswirkungen beispielsweise an Labortieren getestet werden. Hier lässt sich neben der gewünschten Wirkung auch ein erster Eindruck von möglichen Nebenwirkungen gewinnen.
Der Eintritt in die klinische Testphase
Wird der neue Wirkstoff nach der präklinischen Testphase als ungefährlich eingestuft, beginnt die klinische Testphase. In dieser wird zunächst einzelnen Personen in Testgruppen der Wirkstoff verabreicht, hierbei werden die unmittelbaren Auswirkungen auf den menschlichen Körper deutlich. Bei dieser Phase der Zulassung, in die meist nur mehrere Hundert Patienten eingebunden werden, soll vorrangig herausgefunden werden, ob der Wirkstoff besser oder schneller wirkt als bereits etablierte Präparate oder Heilmethoden - eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung als neues Medikament. Ist die Testphase bei gesunden Probanden positiv abgelaufen, werden im nächsten Schritt auch Risikogruppen in die Testreihen eingebunden, z.B. im entsprechenden Bereich erkrankte Patienten, Kinder oder Schwangere.
Der letzte Schritt bis zur Zulassung
Sind alle Testphasen erfolgreich abgelaufen und hat sich der Wirkstoff als neu und nützlich herausgestellt, stellt das entsprechende Pharmaunternehmen einen Antrag auf Zulassung als neues Medikament auf dem deutschen oder europäischen Markt. Sämtliche Testphasen und -ergebnisse sind hierbei gut dokumentiert zu präsentieren, um Experten im pharmazeutischen Bereich ein klares Bild von den Vorteilen des neuen Wirkstoffs zu vermitteln. Im Regelfall ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der erste Ansprechpartner, der über die Zulassung entscheidet. Gibt die Behörde grünes Licht für die Zulassung, wird mit der Massenproduktion begonnen und Sie finden es bei uns in der Versandsapotheke.